Filière du sang: piloter, sécuriser, valoriser l’éthique

J’ai remis le 16 Juillet 2013 à la ministre des affaires sociales et de la santé un rapport sur la filière du sang en France, à l’issue d’une mission confiée par le Premier Ministre, au cours de laquelle j’ai auditionné près de 100 personnes en 4 mois de travail.

Ce rapport contient 30 propositions organisées en feuille de route. Il est disponible en suivant ce lien:

http://www.social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/Rapport_Veran_filiere-sang.pdf

La filière du sang en France, ce sont 1,7 millions de donneurs, 1 millions de patients sauvés et soignés chaque année. La filière Française est extraordinaire, dans les deux sens du terme. Extraordinaire d’abord, car elle permet de sauver des vies instantanément. Extraordinaire ensuite car elle repose en ses fondements, en France, sur le principe du “don éthique” – on donne son sang sans rémunération ni contrepartie.

Vingt ans après sa mise en place, il est apparu nécessaire de réexaminer de manière globale la filière du sang en France. C’est l’objet de la mission qui m’a été confiée.

On ne peut pas aborder la filière du sang en France sans rappeler en préambule ce qui en fait une filière à part, y compris dans le monde de la santé. Je veux bien sûr parler de la crise du sang contaminé. De cette crise, les pouvoirs publics ont tiré toutes les conséquences, et construit un modèle de filière transfusionnelle conjuguant sécurité, autosuffisance, et performance, le tout assis sur une forte tonalité éthique.

J’ai axé mon travail sur un renforcement, une amélioration, une mise à jour de l’organisation actuelle, en tenant compte des progrès de la science, et de l’expérience acquise en 20 ans, c’est-à-dire depuis la construction de la filière transfusionnelle Française.

Un premier constat : il manque un pilotage commun national. Piloter ce n’est pas diriger, c’est permettre aux acteurs de confronter leurs points de vue pour parvenir à une vision commune de la filière.

L’histoire française a montré que lorsque les enjeux (éthique, sanitaire, économique) se téléscopent et les responsabilités sont diluées, les crises arrivent. Il y a aujourd’hui besoin d’un cadrage pour permettre à la filière de se structurer, et aux enjeux d’être coordonnés sans dilution des responsabilités.

Il est nécessaire d’avoir un lieu, une assemblée générale des parties prenantes, où les différents acteurs puissent se parler, prendre en compte les contraintes des autres. Il faut également que le politique reprenne une place dans ce pilotage. C’est pourquoi, je propose la création d’un Haut Conseil de la Filière du Sang, qui n’est, je le dis tout de suite, pas une agence, mais une structure simple et pragmatique, qui réponde à ses objectifs de pilotage, de concertation des parties prenantes pour plus de démocratie sanitaire, et qui s’empare des grandes problématiques scientifiques.

Chacun des acteurs de la filière se verra attribuer de nouveaux rôles, renforcés :

–       L’Etablissement Français du Sang a affronté avec courage et efficacité sa mue, et se verra prochainement fixer de nouveaux objectifs par l’Etat.

–       Le Laboratoire Français des Biotechnologies doit devenir un acteur international, via des partenariats scientifiques, produits mais aussi capitalistiques.

–       L’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments hérite de missions renforcées en matière de vigilance.

–       Depuis la création de l’INTS, plusieurs structures de contrôle et de vigilance ont été créées, qui complexifient le paysage. Je propose une évolution de l’INTS, dont les missions de référence et de recherche pourraient bénéficier d’un transfert vers une structure hospitalo-universitaire individualisée et dotée des tous les moyens nécessaires.

Le Haut conseil permettra de faire face aux nouveaux défis, nombreux, de la filière.

Au-delà de la création du haut Conseil de la Filière du Sang, ce rapport  se veut conçu comme une feuille de route, abordant les grands principes de la filière du sang et leur évolution, et insistant sur l’approche éthique du modèle Français.

L’autosuffisance : principe européen et national qui veut que la France ne soit pas dépendante d’un laboratoire étranger pour sa consommation. Je propose de faire de l’autosuffisance à l’échelle de la France, mais aussi de l’Europe, un objectif fort.

Le principe de précaution : en matière de précaution, nous devons être ambitieux : garder un niveau de contrainte le plus élevé possible, tout en se donnant les moyens de prendre des décisions de sécurité sanitaire avec un meilleur recul, en tenant compte des progrès de la science.

Quelques cas concrets :

La France est le dernier pays au monde à procéder au rappel des lots de médicaments en cas de découverte d’une maladie de Creutzeldt Jacob sporadique chez un donneur. Ces rappels scientifiquement inutiles, qui sont une source d’inquiétude pour les malades, coûte 10 millions d’euros par an et rendent  le sang Français inexportable.

En matière d’éviction des donneurs, je propose notamment de renforcer la sécurité des malades en faisant évoluer les critères d’éviction de la sexualité vers le risque individuel propre à chaque donneur, ce qui rejoint la récente recommandation émise par le Conseil de l’Europe, que la France s’est engagée à respecter.

J’ajoute un principe nouveau, qui est la pluralité, c’est à dire que je propose de garantir au patient le choix du médicament le plus approprié pour sa maladie, et tenant compte de son profil de tolérance.

L’approche éthique de la filière, enfin. Tandis que la France, et l’Europe, reconnaissent que le don éthique, c’est à dire gratuit, bénévole, est le modèle à respecter et promouvoir, le marché européen, et donc  Français, est de plus en plus perméable aux médicaments produits à partir de sang payant, collecté essentiellement aux Etats Unis. La gratuité du don a de nombreux avantages et correspond aux aspirations de millions de donneurs. Nous devons faire de cette qualité un atout compétitif.

Ne pouvant empêcher la commercialisation de médicaments non éthiques, d’autant que cela serait peu conforme au principe de pluralité, je propose :

–       l’identification des médicaments issus de sang éthiques, via un label Français et au mieux européen

–       la mise en place d’une contribution financière prélevée sur le chiffre d’affaire des laboratoires ne pouvant garantir l’origine éthique des médicaments, reversée à l’assurance maladie au titre de la participation au financement de la promotion du don bénévole.

Cette contribution doit être considérée comme un bonus/malus éthique.

Pour résumer : pilotage de la filière, retour aux grands principes qui ont structuré la filière, prise en compte de l’ouverture du marché international, valorisation du modèle Français qui place éthique et fraternité très haut sur l’échelle des valeurs.