Un peu de politique

Je condamne fermement la décision prise par le laboratoire Vertex

26 Fév , 2018  

Dans une vie de député, certains appels vous bouleversent et scandalisent plus que d’autres. Comme celui que j’ai reçu il y a un peu moins de 10 jours. Ce papa d’un enfant atteint de mucoviscidose – cette maladie génétique rare qui touche le système respiratoire de plus de 7000 enfants en France – me confiait la détresse dans laquelle un désaccord commercial allait plonger son enfant, non, son foyer et probablement beaucoup d’autres foyers.

La cause ? Le comportement spéculatif non assumé d’un laboratoire pharmaceutique américain, « Vertex pharmaceuticals ».

Côté pas moins de 40 Milliards au NASDAQ, ce laboratoire investit dans la recherche et le développement de traitements innovants. Il y a 18 mois, il a commercialisé un nouveau médicament actif dans la mucoviscidose, ORKAMBI.

Afin de permettre aux patients français d’en bénéficier sans délai, ORKAMBI a bénéficié d’une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU), titre permettant au laboratoire de fixer lui-même le prix de vente – temporaire donc – de son produit, dans l’attente d’une évaluation définitive ultérieure par les autorités sanitaires. En France, il s’agit de la Haute Autorité de Santé, agence publique indépendante réputée au niveau européen pour ses process qualité et sa grande neutralité.

Le laboratoire a fixé le prix en ATU à environ 150 000 euros par an et par patient, sachant que le traitement doit être suivi à vie. 1000 patients sont actuellement traités, soit un coût pour l’Etat de 150 millions d’euros rien que cette année. Cependant, la règle de l’ATU est aussi simple que claire : une fois le prix du médicament fixé par l’Etat sur la base de l’évaluation réalisée par la Haute Autorité de Santé, le laboratoire doit rembourser l’éventuel trop perçu.

Or, cette évaluation est tombée, et elle n’est pas si favorable à ORKAMBI, son efficacité n’étant pas jugée significativement plus importante que les médicaments existants. Ainsi, le prix proposé par l’Etat est logiquement 5 à 8 fois inférieur à celui préalablement fixé, pardon, attendu, non, « exigé » par le laboratoire. 18 mois de négociations plus tard, aucun accord n’est trouvé, les prétentions du laboratoire demeurant excessives.

C’est là que les choses se gâtent, et je dois dire que c’est une première en France. Le laboratoire Vertex annonce exclure la France des pays participant aux études cliniques du prochain traitement, dont, si on ignore par définition l’efficacité, semble prometteur pour les malades. Oui. Vertex décide de rayer les patients français de la carte de ses essais cliniques à défaut de satisfaction sur son précédent médicament. Le procédé est tout bonnement scandaleux, défie la déontologie, la réalité des patients, et indirectement l’Etat.

Or, cet essai devait débuter ce mois-ci en France. Le papa m’a appelé très inquiet, son fils devait participer à cet essai.

Depuis 10 jours, j’ai sollicité le ministère de la santé, les responsables des agences sanitaires et scientifiques connaissant ce dossier, des représentants de l’industrie pharmaceutique, des représentants de patients, et le président français de Vertex. Il en ressort 2 éléments principaux :

1. Ce dossier illustre la complexité de la fixation des prix de certains médicaments innovants (en langage technique, médicament classé ASMR IV sans comparateur), et cela plaide pour une réforme globale du mode de financement des médicaments, réforme attendue depuis des années. Clairement, on peut faire mieux en la matière, et l’arrivée prochaine de nombreux traitements innovants et onéreux nous y oblige de toutes façons.

2. Quelles que soient les complexités concurrentielles à réévaluer, le comportement retour de Vertex relève du chantage, une tentative de rétorsion sur les patients eux-mêmes, ceci est inacceptable, je ne peux que condamner. Je tiens à préciser que cela est tout à fait inhabituel dans l’histoire des relations entre Etat et laboratoires.

Vertex doit immédiatement se ressaisir et aura l’occasion de le faire, en reprenant sans délai ses essais cliniques dans notre pays, qui demeure un pays très favorable à l’innovation, notamment en santé. Et s’il prenait l’envie à Vertex de refuser de commercialiser ses futurs traitements en France, je serais là pour leur rappeler que dans notre droit il existe un dispositif, la licence obligatoire, qui permet à l’Etat de lever d’office un brevet pour des raisons de santé publique.

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